体外診断用医薬品販売記録で薬局が見落とす重大リスクとは

体外診断用医薬品 販売記録 薬局

あなたが「販売記録は薬局でやっても大丈夫」と思っていたら、それ、罰金対象になるかもしれません。

体外診断用医薬品の販売記録義務と罰則リスク

体外診断用医薬品を扱う歯科医院や薬局では、販売記録の作成と保存が義務づけられています。薬機法第87条に基づき、販売記録は「販売日・品目・数量・購入者」を含めて3年間以上保存しなければなりません。
しかし、記録漏れや記録の誤記があると、場合によっては30万円以下の罰金が科される可能性があります。特に、歯科医院が院内在庫として導入した際に、販売管理票を「患者単位ではなくまとめ記入」するケースは違反に該当することが多いです。
意外ですね。
記録方法は紙・電子いずれでも構いませんが、法的要件を満たさないExcelファイルが多く見つかっています。つまり、電子化しても改ざん防止措置が必要ということです。

この点を見落とすと、大きなトラブルに発展します。

体外診断用医薬品の販売記録を薬局が誤る3つの例

次の3つの記録ミスが、特に行政指導で指摘されやすいパターンです。

• 販売先の記載漏れ：「自院使用分だから不要」と省略する。→誤りです。事業者として記録義務あり。
• 数量記録の簡略化：「同月分をまとめて記載」。→個別取引単位での記載が必要。
• 保存期間短縮：「2年で破棄」。→法定保存期間は3年で、短縮は違法です。

こうした間違いを続けていると、薬機法第72条違反として報告を求められるケースもあります。結論は、「体外診断用医薬品」も医薬品扱いであることを忘れてはいけないということですね。

電子販売記録への移行と要件

電子化を進める薬局が増えていますが、販売記録の電子保存は「電子帳簿保存法」に準じた形式で行う必要があります。
電子署名やタイムスタンプの導入が不可欠で、単純なフォルダ管理は法的に認められません。
つまりExcelファイルへの上書き保存では「改ざん防止機能なし」と判断される場合があります。
電子管理を導入したいなら、薬局業界向けの販売記録専用クラウド（例：PharmaTrackなど）の利用を検討する価値があります。

こうしたシステムは監査対応済みで、販売台帳の自動保存やバックアップも兼ね備えています。

つまり、手間を減らしつつ法的リスクを下げられるわけです。

歯科医院での販売記録管理の誤解

歯科医院では、体外診断用医薬品（唾液検査キットやHbA1c測定器など）を使う場面が増えています。
ところが「検査目的だから販売ではない」と勘違いして記録をつけないケースが散見されます。
この判断が危険です。なぜなら、販売元からの購入も販売行為の一部としてカウントされるからです。
つまり、購入側も販売記録の提示を求められることがあるということですね。
たとえば、保健所の監査で「メーカー販売記録と医院側在庫記録の不整合」が見つかると、販売履歴の提示を求められます。1件でも不備があれば指導対象です。厳しいところですね。

こうした監査は年に1〜2回実施される地域もあり、記録整備は無視できません。

販売記録の保管と閲覧の最新動向（独自視点）

最近では、AIを活用した販売記録チェックシステムが注目されています。
「販売記録の整合性」「保存期限の管理」「改ざんリスクの自動検知」などを自動で判定できるサービスが登場しており、2025年以降、医療機関でも利用が広がっています。
具体的には、月額約3,000円前後で導入できるクラウド監査補助ツールも登場しています。
これらのツールは、販売記録担当者の負担を大きく減らします。

つまり、人的ミスの削減とコンプライアンス強化を同時に実現する方法ですね。

特に複数店舗を運営する薬局チェーンでは、記録統一化の決定打になりつつあります。

導入を検討するだけでも、リスク回避につながります。

販売記録の詳細要件や罰則については、厚生労働省のガイドラインが最も信頼できます。

厚生労働省：体外診断用医薬品関連法令・通知一覧（薬機法 第87条関連）